摘要:
背景 有关如何最好地确保毒性试验数据来源的有效性和可信度的讨论正在进行中。其争论的中心是期刊同行评审程序是否优于为符合法规要求而采取的良好实验室规范(GLP)标准。
目的 我们试图评估基于同行评审程序与GLP 标准的监管决策的理论基础。
方法 我们研究了已发表的关于同行评审、GLP 规范以及法规制定中如何评估科学数据质量与有效性的相关文献。
讨论 有观点认为同行评审是为实验数据生成、分析和报告提供质量控制的连贯、一致的评价程序, 能够充分可信地确立其相对优势, 而GLP 仅被看作旨在防止研究者舞弊的跟踪程序。已发表的分析文章显示同行评审过程有主观性与多变性, 因而不支持以上观点。尽管GLP 并非旨在确立相对优势, 但它是一种国际公认的实验行为与数据记录的质量保证与质量控制方法。
结论 这两项程序都不足以完全确立相对的科学合理性。然而, 在同行评审程序与监管指导中科学信息交流更清晰、更透明的变化, 显示出在确保信息质量上新出现的趋同倾向。确定何者更具优势的解决方案, 在于建立一种证据确凿、普遍认可的证据权重方案, 在监管决策中对同行评审与GLP 信息均进行评估, 结合两者的优势和特定的相关性来指导决策过程。
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